^{Kit per il dosaggio anticorpale delle urine HIV-1/2 (oro colloidale)}
 

Uso previsto
Questo prodotto è utilizzato per la determinazione qualitativa degli anticorpi di tipo i (HIV-1) e di tipo II (HIV-2) del virus dell'immunodeficienza umana in campioni di urina umana. È adatto per la diagnosi ausiliaria di infezione da HIV. I risultati dei test sono solo di riferimento clinico e non possono essere utilizzati da soli come base per confermare o escludere i casi. Per raggiungere lo scopo della diagnosi, i risultati dei test devono essere utilizzati in combinazione con l'esame clinico, l'anamnesi e altri esami. Questo prodotto può essere utilizzato per l'autotest del cliente.

Informazioni sul prodotto
 

Condizioni di conservazione e periodo di validità

Conservare a 4~30ºC, evitare che sia leggera e asciutta, valida per 24 mesi.

2. Per la data di produzione e la data di scadenza, vedere la confezione esterna. Non congelare o utilizzare dopo la data di scadenza.

3. Dopo aver aperto la busta sigillata, utilizzare il Il più presto possibile di prova entro 1 ora.

Metodo di prova

Prima di eseguire il test, lasciare equilibrare la scatola di prova a temperatura ambiente.

1. Rimuovere la scheda di analisi dal sacchetto di alluminio sigillato e utilizzarla con Il più presto possibile.  Dopo aver aperto la busta sigillata, utilizzare il test
il più presto possibile entro  1 ora.

2. Posizionare l'apparecchio di prova su una superficie piana e pulita.

Aspirare il campione di urina con il contagocce in dotazione, quindi aggiungere 3 gocce (circa 100 ul) di campione di urina a.
il pozzetto del campione. Avviare il timer.

4. Attesa dei risultati. I risultati devono essere letti dopo 15 minuti. I risultati dopo 20 minuti non sono convincenti.

Spiegazione dei risultati del test

 

Negativo:

Se è presente solo la linea C e non vi è alcun rosso-viola nella linea T, gli anticorpi HIV-1/2 non vengono rilevati nel campione.
Il risultato è negativo.

Positivo:

Oltre alla presenza di una linea C, se è presente una linea T, il test indica la presenza di anticorpi HIV-1/2 nel campione.
Il risultato è stato positivo.

Non valido:

Le linee di controllo non vengono visualizzate. Indipendentemente dal fatto che sia presente una linea T, il risultato non è valido.

Prestazioni
1. Quantità minima di rilevamento
Il limite minimo di rilevamento è stato 0,2NCU/ ml utilizzando una costante riferimento diluito da urina negativa  
2. La sensibilità  
La percentuale di rilevamento positivo è stata del 100% per 200 campioni sierici positivi all'anticorpo hiv-1 diluiti di 10 volte con urina normale e del 100% per 50 campioni di riferimento positivi all'HIV-2 diluiti di 10 volte con urina normale.  
3. Specificità  
361 campioni di urina sono risultati negativi, e il tasso di coincidenza negativo è stato del 96.2%  
4. Precisione
Testato in continuo per 20 giorni, la precisione è stata costante tra i lotti e all'interno dei lotti, e il tasso di coincidenza dei test ripetuti è stato del 100% per gli stessi campioni.
5. Reazione incrociata
Sifilide,epatite c, epatite B,CEA,influenza A , influenza B , HAMA , RF , ALT , COVLD-19, sangue occulto nelle urine, proteine totali, bilirubina urinaria, nessuna reazione crociata in campioni positivi con il kit.
6. Materiale interferente
MOP THC COC MET OPI BZO TCA OXY AMP MTD BAR MDMA nessuna interferenza a 200 mg/ml.
Zidovudina nevirapina Edurant ritonavir famciclovir isoniazid non interferisce con 100 mg/ml
7. Sottotipi di HIV rilevati
Può rilevare HIV-1 tipo A, B, C, e, o . Può anche rilevare HIV-2.
 

Limitazioni del metodo di prova

1. Questo kit è un prodotto diagnostico clinico ausiliario in grado di rilevare rapidamente l'anticorpo di tipo i (HIV-1) del virus dell'immunodeficienza umana
E anticorpo di tipo II (HIV-2) nelle urine. I risultati dei test sono solo di riferimento clinico e non possono essere utilizzati da soli come base
per confermare o escludere i casi. Ai fini della diagnosi, i risultati dei test devono essere utilizzati in combinazione con l'esame clinico, l'anamnesi e altri esami.

2. A causa delle limitazioni del metodo, un risultato negativo del test non esclude la possibilità di infezione da HIV nei pazienti,
specialmente quelli infettati nella fase della finestra.

3. I campioni sottoposti  a trattamento con infezione antivirale possono presentare falsi negativi.

4. Il campione di prova è costituito da urina e altri liquidi corporei possono essere imprecisi .

5. La presenza di sostanze interferenti nel campione può portare a risultati di prova errati.