USO PREVISTO

Il dispositivo di test rapido Dengue (sangue intero/siero/plasma) è un immunodosaggio cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgG e IgM contro il virus Dengue nel sangue intero, nel siero o nel plasma umano come ausilio nella diagnosi di infezioni primarie e secondarie da Dengue.

INTRODUZIONE

La dengue è un flavivirus, trasmesso dalle zanzare Aedes aegypti e Aedes albopictus.  È ampiamente distribuito in tutte le aree tropicali e subtropicali del mondo,1 e provoca fino a 100 milioni di infezioni all'anno.  L'infezione classica da Dengue è caratterizzata da un improvviso inizio di febbre, cefalea intensa, mialgia, artralgia ed eruzione cutanea. L'infezione primaria da Dengue provoca un aumento degli anticorpi IgM fino ad un livello rilevabile nei 3 - 5 giorni successivi all'insorgenza della febbre. Gli anticorpi IgM persistono generalmente per 30 - 90 giorni. La maggior parte dei pazienti con Dengue nelle regioni endemiche presentano infezioni secondarie , con conseguenti livelli elevati di anticorpi IgG specifici prima o contemporaneamente alla risposta IgM.  Pertanto, la rilevazione di anticorpi IgM e IgG anti-Dengue specifici può anche aiutare a distinguere tra infezioni primarie e secondarie.

Il dispositivo di test rapido Dengue (sangue intero/siero/plasma) è un test rapido che utilizza una combinazione di particelle colorate rivestite con antigene Dengue per il rilevamento di anticorpi IgG e IgM Dengue nel sangue intero, nel siero o nel plasma umano.

CONTENUTO PRINCIPALE

• una busta contenente una cassetta per test di reazione con essiccante.

• buffer

Pipette monouso •.

• istruzioni d'uso.

CONSERVAZIONE E STABILITÀ

• conservare a 39~ 86 º F (4 ~ 30 º C) nella custodia sigillata per 18 mesi.

PRECAUZIONI

• solo per uso diagnostico in vitro.

• non utilizzare dopo la data di scadenza.

• la cassetta per analisi deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.

• la cassetta per analisi usata deve essere eliminata in conformità alle normative locali.

DIREZIONE DI UTILIZZO

Prima di eseguire il test, lasciare che il dispositivo di analisi, il campione, il tampone e/o i controlli raggiungano la temperatura ambiente (1530°C).

1. Portare la custodia a temperatura ambiente prima dell'apertura. Rimuovere il dispositivo di analisi dalla busta sigillata e utilizzarlo in Il più presto possibile.

2. Posizionare il dispositivo di test su una superficie pulita e piana.

Per campioni di siero o plasma:

Tenere il contagocce in posizione verticale, prelevare il campione fino alla linea di riempimento (circa 5 UL) e trasferire il campione nel pozzetto (S) del dispositivo di analisi, quindi aggiungere 3 gocce di tampone (circa 90 ml) e avviare il timer. Vedere l'illustrazione riportata di seguito. Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S).

Per campioni di sangue intero (venipuntura/stick di dita):

Per utilizzare un contagocce: Tenere il contagocce in posizione verticale, prelevare il campione a 0.5-1 cm sopra la linea di riempimento e trasferire 1 goccia di sangue intero (circa 10 µL) nel pozzetto (S) del campione del dispositivo di analisi, quindi aggiungere 3 gocce di tampone (circa 90 UL) e avviare il timer. Vedere l'illustrazione riportata di seguito.

Per utilizzare una micropipetta: Pipettare ed erogare 10 µL di sangue intero nel pozzetto (S) del campione del dispositivo di analisi, quindi aggiungere 3 gocce di tampone (circa 90 µL) e avviare il timer. Vedere l'illustrazione riportata di seguito.

3. Attendere la visualizzazione delle linee colorate. Leggere i risultati a 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
 

INTERPRETAZIONE

POSITIVO:  Sulla membrana appaiono due bande colorate. Una banda appare nella regione di controllo (C) e un'altra banda appare nella regione di test (T).

NEGATIVO: Nella regione di controllo (C) viene visualizzata una sola banda colorata. Nella regione di test (T) non compare alcuna banda colorata apparente.

NON VALIDO:  La banda di controllo non viene visualizzata. I risultati di qualsiasi test che non ha prodotto una banda di controllo al tempo di lettura specificato devono essere scartati. Rivedere la procedura e ripetere con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit e contattare il distributore locale.

 

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