Informazioni di Base.
Model No.
Singclean infection diease test
Capacità di Produzione
10000PCS/Day
Descrizione del Prodotto
Kit per test dell'antigene Helicobacter pylori
(Immunocromatografia)
•istruzioni d'uso •solo per uso professionale •per uso in vitro solo per uso diagnostico
Leggere attentamente le presenti istruzioni d'uso prima dell'uso!
[USO PREVISTO]
Helicobacter pylori Antigen Test Kit (immunochromatografia) è un immunodosaggio cromatografico rapido per la determinazione qualitativa dell'antigene helicobacter pylori nelle feci umane. Viene utilizzato per la diagnosi dell'infezione da Helicobacter pylori.
[INTRODUZIONE]
Helicobacter pylori (HP) è un batterio aerobico gram-negativo in piccole quantità che risiede nello stomaco e nel duodeno. L'infezione da HP si manifesta in oltre il 50% della popolazione mondiale presumibilmente tramite trasmissione orale. L'infezione da HP è una malattia infettiva che può causare gastrite cronica e ulcera peptica. I sintomi comuni includono fastidio e dolore alla parte superiore dello stomaco, flatulenza, anoressia, nausea, vomito, oltre alle feci scure o tar-colorate, di cui il 70% dei pazienti non ha alcun sintomo. La HP è la principale causa di gastrite e ulcera peptica ed è strettamente correlata alla dispepsia funzionale, al linfoma MALT e al cancro gastrico. L'AGENZIA Internazionale PER la Ricerca sul cancro DELL'OMS (IARC) ha incluso HP sotto la classe i cancerogeni. L'eliminazione della HP può ridurre significativamente il rischio di malattie gastriche e duodenali, incluso il cancro gastrico, e può ridurre le nuove infezioni da HP in futuro. Attualmente, lo standard adottato per il rilevamento HP è l'isolamento batterico e la tecnologia di coltura, ma è difficile essere diffuso a causa delle sue condizioni sperimentali impegnative e dei requisiti tecnici. Al contrario, Helicobacter pylori Antigen Test Kit (immunochromatografia) non necessita di apparecchiature costose ed è caratterizzato da pratiche procedure operative e dall'interpretazione dei risultati, buona sensibilità e specificità, il che lo rende sempre più popolare.
[PRINCIPIO]
Helicobacter pylori Antigen Test Kit (immunochromatografia) utilizza il metodo a sandwich a doppio anticorpo per rilevare l'antigene HP nelle feci umane.
Questo reagente contiene anticorpi HP fissati alla zona di test (T) sulla membrana. Trattare il campione di feci umane prima del test. Se il campione da analizzare contiene HP, nella zona T compare una linea di reazione rossa, viceversa. Se nel campione da analizzare è presente HP, nella zona di controllo (C) viene sempre visualizzata una linea di reazione rossa; la linea di reazione rossa mostrata nella zona C viene utilizzata come criterio per valutare se sono presenti campioni sufficienti e se il processo cromatografico è normale.
[MATERIALI FORNITI]
Cassetta di prova
Provetta per il prelievo dei campioni con tampone di estrazione
Istruzioni per l'uso
[MATERIALI RICHIESTI MA NON FORNITI]
Timer
Contenitore per campioni monouso
[CONSERVAZIONE E STABILITÀ]
Conservare nella busta sigillata a una temperatura compresa tra 4°C e 30°C. Il periodo di validità è di 24 mesi.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata.
Il test deve rimanere nel sacchetto sigillato fino all'uso.
Dopo aver aperto la busta sigillata, utilizzare il Il più presto possibile di prova entro 60 minuti.
Non congelare.
Non utilizzare oltre la data di scadenza.
[RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI]
Prelievo dei campioni
1) rimuovere il tappo e l'avambraccio dal tubo. Inzoccarlo nel campione delle feci (circa 8~20mg) sei volte in siti diversi.
2) rimettere il bastone nel tubo, stringere il tappo e agitare bene.
Nota: Maneggiare tutti i campioni per l'analisi come se fossero potenzialmente infettivi.
Il campione deve essere raccolto con feci fresche, non mescolate con urina, disinfettante e fognature.
Conservazione dei campioni
1) prelevare campioni di feci freschi in un contenitore pulito e asciutto.
2) eseguire il test immediatamente dopo il prelievo del campione. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati. I campioni possono essere conservati a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C per un massimo di 24 ore. Per la conservazione a lungo termine, i campioni devono essere conservati a una temperatura inferiore a -20°C.
3) collocare i campioni a temperatura ambiente prima dell'analisi. I campioni congelati devono essere scongelati e mescolati bene prima dell'analisi.
Evitare il congelamento e lo scongelamento ripetuto dei campioni. Per risultati ottimali, analizzare i campioni immediatamente dopo il prelievo.
[PROCEDURA DI PROVA]
1) agitare bene la provetta di raccolta dei campioni con il campione di feci;
2) aprire la sacca e posizionare il dispositivo di prova su una superficie piana;
3) aprire il coperchio della punta della provetta di raccolta del campione e comprimere la provetta per erogare 3 gocce (circa 100μL) nel pozzetto del campione. Leggere il risultato dopo 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
[INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI]
[LIMITAZIONI]
Il kit Helicobacter pylori Antigen Test è un valido aiuto per la diagnosi precoce dell'affetto da HP. Tuttavia, questo reagente, progettato per il rilevamento qualitativo, non può indicare il livello di antigene HP umano nel campione.
2.i risultati delle analisi di questo reagente sono esclusivamente per uso di riferimento e non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi clinica e il trattamento. La gestione clinica dei pazienti deve essere presa in considerazione dal medico in combinazione con i sintomi, i segni, l'anamnesi, altri esami di laboratorio e le reazioni di trattamento.
I risultati negativi non escludono la possibilità di infezione da HP. Ciò può essere attribuito al fatto che la concentrazione di antigene HP nel campione è inferiore al LOD di questo prodotto.
[CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI]
1.limite di rilevamento
Il limite di rilevamento è 3×104 CFU/ml.
Reattività incrociata
Nel test di specificità analitica, sono stati utilizzati campioni negativi e campioni a basso contenuto positivo per il test aggiungendo le seguenti soluzioni di 1×107 CFU/ml elenco di concentrazione riportato di seguito. I risultati non hanno mostrato una reattività crociata significativa con questo reagente.
Substrato interferente
Le seguenti sostanze potenzialmente interferenti sono state aggiunte ai campioni HP negativi e positivi, che non hanno interferito con il risultato del test.
[AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
1.solo per uso diagnostico in vitro.
2.solo per uso professionale.
Non utilizzare se la custodia è danneggiata o aperta.
Non toccare la membrana situata all'interno dei finestrini.
Una volta aperta la custodia, utilizzare immediatamente il dispositivo di analisi. L'esposizione prolungata a ambienti umidi ne può causare
deterioramento del prodotto.
6.accertarsi che nel corso del test venga utilizzato un numero adeguato di campioni. Un numero eccessivo o insufficiente di campioni può causare errori nei risultati.
7.Components in lotti diversi di reagenti non possono essere sostituiti per evitare risultati errati.
8.poiché per questo prodotto viene utilizzata l'ispezione visiva, per garantire risultati precisi, non leggere in condizioni di scarsa luminosità.
9.trattare i campioni di feci e i dispositivi usati come se fossero potenzialmente infettivi. Evitare il contatto con la pelle.
10.questo kit monouso deve essere utilizzato entro il periodo di validità.
(Immunocromatografia)
•istruzioni d'uso •solo per uso professionale •per uso in vitro solo per uso diagnostico
Leggere attentamente le presenti istruzioni d'uso prima dell'uso!
[USO PREVISTO]
Helicobacter pylori Antigen Test Kit (immunochromatografia) è un immunodosaggio cromatografico rapido per la determinazione qualitativa dell'antigene helicobacter pylori nelle feci umane. Viene utilizzato per la diagnosi dell'infezione da Helicobacter pylori.
[INTRODUZIONE]
Helicobacter pylori (HP) è un batterio aerobico gram-negativo in piccole quantità che risiede nello stomaco e nel duodeno. L'infezione da HP si manifesta in oltre il 50% della popolazione mondiale presumibilmente tramite trasmissione orale. L'infezione da HP è una malattia infettiva che può causare gastrite cronica e ulcera peptica. I sintomi comuni includono fastidio e dolore alla parte superiore dello stomaco, flatulenza, anoressia, nausea, vomito, oltre alle feci scure o tar-colorate, di cui il 70% dei pazienti non ha alcun sintomo. La HP è la principale causa di gastrite e ulcera peptica ed è strettamente correlata alla dispepsia funzionale, al linfoma MALT e al cancro gastrico. L'AGENZIA Internazionale PER la Ricerca sul cancro DELL'OMS (IARC) ha incluso HP sotto la classe i cancerogeni. L'eliminazione della HP può ridurre significativamente il rischio di malattie gastriche e duodenali, incluso il cancro gastrico, e può ridurre le nuove infezioni da HP in futuro. Attualmente, lo standard adottato per il rilevamento HP è l'isolamento batterico e la tecnologia di coltura, ma è difficile essere diffuso a causa delle sue condizioni sperimentali impegnative e dei requisiti tecnici. Al contrario, Helicobacter pylori Antigen Test Kit (immunochromatografia) non necessita di apparecchiature costose ed è caratterizzato da pratiche procedure operative e dall'interpretazione dei risultati, buona sensibilità e specificità, il che lo rende sempre più popolare.
[PRINCIPIO]
Helicobacter pylori Antigen Test Kit (immunochromatografia) utilizza il metodo a sandwich a doppio anticorpo per rilevare l'antigene HP nelle feci umane.
Questo reagente contiene anticorpi HP fissati alla zona di test (T) sulla membrana. Trattare il campione di feci umane prima del test. Se il campione da analizzare contiene HP, nella zona T compare una linea di reazione rossa, viceversa. Se nel campione da analizzare è presente HP, nella zona di controllo (C) viene sempre visualizzata una linea di reazione rossa; la linea di reazione rossa mostrata nella zona C viene utilizzata come criterio per valutare se sono presenti campioni sufficienti e se il processo cromatografico è normale.
[MATERIALI FORNITI]
Cassetta di prova
Provetta per il prelievo dei campioni con tampone di estrazione
Istruzioni per l'uso
[MATERIALI RICHIESTI MA NON FORNITI]
Timer
Contenitore per campioni monouso
[CONSERVAZIONE E STABILITÀ]
Conservare nella busta sigillata a una temperatura compresa tra 4°C e 30°C. Il periodo di validità è di 24 mesi.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata.
Il test deve rimanere nel sacchetto sigillato fino all'uso.
Dopo aver aperto la busta sigillata, utilizzare il Il più presto possibile di prova entro 60 minuti.
Non congelare.
Non utilizzare oltre la data di scadenza.
[RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI]
Prelievo dei campioni
1) rimuovere il tappo e l'avambraccio dal tubo. Inzoccarlo nel campione delle feci (circa 8~20mg) sei volte in siti diversi.
2) rimettere il bastone nel tubo, stringere il tappo e agitare bene.
Nota: Maneggiare tutti i campioni per l'analisi come se fossero potenzialmente infettivi.
Il campione deve essere raccolto con feci fresche, non mescolate con urina, disinfettante e fognature.
Conservazione dei campioni
1) prelevare campioni di feci freschi in un contenitore pulito e asciutto.
2) eseguire il test immediatamente dopo il prelievo del campione. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati. I campioni possono essere conservati a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C per un massimo di 24 ore. Per la conservazione a lungo termine, i campioni devono essere conservati a una temperatura inferiore a -20°C.
3) collocare i campioni a temperatura ambiente prima dell'analisi. I campioni congelati devono essere scongelati e mescolati bene prima dell'analisi.
Evitare il congelamento e lo scongelamento ripetuto dei campioni. Per risultati ottimali, analizzare i campioni immediatamente dopo il prelievo.
[PROCEDURA DI PROVA]
1) agitare bene la provetta di raccolta dei campioni con il campione di feci;
2) aprire la sacca e posizionare il dispositivo di prova su una superficie piana;
3) aprire il coperchio della punta della provetta di raccolta del campione e comprimere la provetta per erogare 3 gocce (circa 100μL) nel pozzetto del campione. Leggere il risultato dopo 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
[INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI]
[LIMITAZIONI]
Il kit Helicobacter pylori Antigen Test è un valido aiuto per la diagnosi precoce dell'affetto da HP. Tuttavia, questo reagente, progettato per il rilevamento qualitativo, non può indicare il livello di antigene HP umano nel campione.
2.i risultati delle analisi di questo reagente sono esclusivamente per uso di riferimento e non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi clinica e il trattamento. La gestione clinica dei pazienti deve essere presa in considerazione dal medico in combinazione con i sintomi, i segni, l'anamnesi, altri esami di laboratorio e le reazioni di trattamento.
I risultati negativi non escludono la possibilità di infezione da HP. Ciò può essere attribuito al fatto che la concentrazione di antigene HP nel campione è inferiore al LOD di questo prodotto.
[CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI]
1.limite di rilevamento
Il limite di rilevamento è 3×104 CFU/ml.
Reattività incrociata
Nel test di specificità analitica, sono stati utilizzati campioni negativi e campioni a basso contenuto positivo per il test aggiungendo le seguenti soluzioni di 1×107 CFU/ml elenco di concentrazione riportato di seguito. I risultati non hanno mostrato una reattività crociata significativa con questo reagente.
Substrato interferente
Le seguenti sostanze potenzialmente interferenti sono state aggiunte ai campioni HP negativi e positivi, che non hanno interferito con il risultato del test.
[AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
1.solo per uso diagnostico in vitro.
2.solo per uso professionale.
Non utilizzare se la custodia è danneggiata o aperta.
Non toccare la membrana situata all'interno dei finestrini.
Una volta aperta la custodia, utilizzare immediatamente il dispositivo di analisi. L'esposizione prolungata a ambienti umidi ne può causare
deterioramento del prodotto.
6.accertarsi che nel corso del test venga utilizzato un numero adeguato di campioni. Un numero eccessivo o insufficiente di campioni può causare errori nei risultati.
7.Components in lotti diversi di reagenti non possono essere sostituiti per evitare risultati errati.
8.poiché per questo prodotto viene utilizzata l'ispezione visiva, per garantire risultati precisi, non leggere in condizioni di scarsa luminosità.
9.trattare i campioni di feci e i dispositivi usati come se fossero potenzialmente infettivi. Evitare il contatto con la pelle.
10.questo kit monouso deve essere utilizzato entro il periodo di validità.