Informazioni di Base.
Descrizione del Prodotto
Kit per test antigene virus Monkeypox
(Immunocromatografia)
Uso previsto
Introduzione
Monkeypox è una zoonosi virale (un virus trasmesso agli esseri umani dagli animali) con sintomi molto simili a quelli osservati in passato nei pazienti con vaiolo, anche se è clinicamente meno grave. Con l’eliminazione del vaiolo nel 1980 e la successiva cessazione della vaccinazione contro il vaiolo, il vaiolo è diventato il più importante virus ortopoxvirus per la salute pubblica. Monkeypox si verifica principalmente in Africa Centrale e Occidentale,
spesso in prossimità di foreste pluviali tropicali e si è sempre più manifestato nelle aree urbane. Gli ospiti animali includono una gamma di roditori
e primati non umani.
Materiale fornito
Buste sigillate contenenti ciascuna una cassetta per analisi
Un essiccante
Tampone di estrazione dell'antigene
Banco di lavoro carta (La piccola scatola di prova può essere utilizzata come banco di lavoro)
Istruzioni per l'uso
Specifiche di imballaggio
Conservazione e stabilità
· Conservare nella custodia sigillata a una temperatura di 4ºC - 30ºC.
· Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata.
· Il test deve rimanere nel sacchetto sigillato fino all'uso.
· Dopo aver aperto la busta sigillata, utilizzare il Il più presto possibile di prova entro 60 minuti.
· Non congelare.
· Non utilizzare oltre la data di scadenza.
· Il periodo di validità è di 24 mesi.
Prelievo dei campioni
· Il kit di test dell'antigene del virus Monkeypox (immunochromatografia) può essere eseguito utilizzando campioni di liquido corporeo.
· Campioni prelevati in contenitori puliti.
· L'analisi deve essere eseguita immediatamente dopo il prelievo del campione.
· Portare i campioni a temperatura ambiente prima di eseguire il test.
· Se i campioni devono essere spediti, devono essere imballati in conformità alle normative locali relative alla trasporazione degli agenti eziologici.
Procedura
Lasciare equilibrare il cubo e il campione a temperatura ambiente (15-25°C) prima di
1.rimuovere la cassetta per test dalla busta sigillata e utilizzarla con Il più presto possibile.
2.posizionare il dispositivo di prova su una superficie pulita e piana.
Procedura di prova:
1.prelievo di campioni di liquido corporeo umano in una provetta per l'estrazione dell'antigene.
2.collocare la provetta per l'estrazione dell'antigene sul banco di lavoro.posizionare il flacone di tampone per l'estrazione dell'antigene verticalmente verso il basso,
premere il flacone per far gocciolare liberamente il tampone nel tubo di estrazione senza toccare il bordo del tubo e aggiungere 6 gocce
(circa 200 ul) al tubo di estrazione.
Installare il gocciolatore sul tubo di estrazione e chiuderlo saldamente.
Aprire il sacchetto di alluminio ed estrarre la scheda di prova, aggiungere 3 gocce (circa 100 ul) nel foro del campione della scheda di prova
(oppure utilizzare una pipetta per aggiungere 100 ul) e avviare il timer.
Attendere che venga visualizzata la linea colorata. Il risultato deve essere letto in 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
NEGATIVO:
Se è presente solo la banda C, l'assenza di qualsiasi colore bordeaux nella banda T indica che non è presente alcun antigene del virus Monkeypox
rilevato nel campione. Il risultato è negativo.
Virus Monkeypox positivo:
Oltre alla presenza della banda C, se si sviluppa la banda T, il test indica la presenza dell'antigene del virus Monkeypox
nel campione. Il risultato è positivo al virus Monkeypox.
NON VALIDO:
La linea di controllo non viene visualizzata. I motivi più probabili sono il volume insufficiente dei campioni o le tecniche procedurali non corrette
per guasto linea di comando. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta di analisi. Se il problema persiste,
interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di analisi e contattare il distributore locale.
Limitazioni
1.utilizzare campioni freschi quando possibile.
Prestazioni ottimali del saggio richiedono una stretta osservanza della procedura di saggio descritta in questo foglio illustrativo. Le deviazioni possono
portare a risultati aberranti.
3.un risultato negativo per un soggetto singolo indica l'assenza di antigene del virus Monkeypox rilevabile. Tuttavia, un test negativo
Il risultato non preclude la possibilità di esposizione o infezione da virus Monkeypox.
4.UN risultato negativo può verificarsi se la quantità di L'antigene del virus Monkeypox presente nel campione è inferiore a. limiti di rilevamento
Del saggio, o non è riuscito a raccogliere l'antigene del virus Monkeypox nel liquido corporeo umano.
5.come per tutti i test diagnostici, una diagnosi clinica definitiva non deve basarsi sul risultato di un singolo test, ma deve essere effettuata solo
dal medico dopo che tutti i risultati clinici e di laboratorio sono stati valutati.
6.una vaccinazione recente o remota con un vaccino a base di vaccino (ad esempio, chiunque sia stato vaccinato prima dell'eradicazione del vaiolo o più recentemente vaccinato a causa di un rischio più elevato, come il personale di laboratorio dell'ortopoxvirus) può portare a falsi positivi redulti. 
