Prodotto GMP  

BP/USP Tinidazolo soluzione iniettabile sodio cloruro

Nome generico: Tinidazole sodio cloruro iniettabile

Il componente principale di questo prodotto è il tinidazolo, il cui nome chimico è: 2-metil-1-[2-(etilsolfonil)etil]-5-nitro-1H imidazolo.

Formula molecolare: C8H13N3O4S

Peso molecolare: 247.28

[Proprietà] questo prodotto è un liquido incolore o quasi incolore.

Farmacologia e tossicologia

Effetti farmacologici questo prodotto ha un forte effetto antibatterico sulla maggior parte dei batteri anaerobici. Lo spettro antibatterico comprende Bacteroides fragilis e altri Bacteroides, Fusobacterium, Peptococcus e Peptostreptococcus, Veillonella e Gardnerella. La concentrazione di 2~4 mg/L può inibire la maggior parte dei batteri anaerobici; i microaerobi e l'Helicobacter pylori sono sensibili a loro; MTC a Trichomonas vaginalis è simile al metronidazolo, e i suoi metaboliti sono più attivi contro Gardnerella Metronidazolo è aumentato.

Il meccanismo di sterilizzazione di questo prodotto non è stato completamente chiarito. La nitroreduttasi dei batteri anaerobici svolge un ruolo importante nel metabolismo energetico dei ceppi sensibili. Il nitro gruppo di questo prodotto si riduce ad una sorta di citotossicità, che agisce sul processo di metabolismo del DNA della cellula e promuove la morte dei batteri. I batteri resistenti ai farmaci spesso mancano di nitroriduttasi e sono resistenti a questo prodotto. Il meccanismo di questo prodotto contro i protozoi di ameba è quello di inibire la sua reazione redox e rompere la catena di azoto dei protozoi, uccidendo così i protozoi.

Ricerca tossicologica gli esami sugli animali o in vitro hanno riscontrato che questo prodotto ha effetti cancerogeni e mutageni, ma non è stato confermato nell'uomo.

[Farmacocinetica] il picco di concentrazione plasmatica di questo prodotto dopo infusione endovenosa di 0,8 g e 1,6 g è di 14-21 mg/l e 32 mg/l. Infusione endovenosa 1 g al giorno, la concentrazione di sangue può essere mantenuta al di sopra di 8 mg/L. Tinidazolo è ampiamente distribuito nel corpo. Può raggiungere concentrazioni elevate negli organi riproduttivi, nell'intestino, nei muscoli addominali e nel latte, ma basse nel fegato e nel grasso. La concentrazione nella bile e nella saliva è simile alla concentrazione nel sangue dello stesso periodo. La penetrazione della barriera emato-encefalica è superiore a quella del metronidazolo. Quando i meningi non sono infiammati, la concentrazione nel liquido cerebrospinale è del 80% della concentrazione nel sangue nello stesso periodo, che è correlato alla solubilità del grasso di tinidazolo. Il Tinidazolo può passare attraverso la barriera placentare del sangue e raggiungere concentrazioni più elevate nel feto e nella placenta. Il tasso di legame proteico di tinidazolo è del 12%. Tinidazolo è metabolizzato nel fegato. Dopo somministrazione endovenosa, il 20-25% viene escreto nelle urine nella sua forma originale e il 12% viene escreto sotto forma di metaboliti. L'eliminazione T1/2 è stata di 11.6~13.3 ore, con una media di 12.6 ore. Gli indicatori farmacocinetici dell'insufficienza renale rimangono invariati, ma l'emodialisi può rapidamente cancellare il tinidazolo, quindi deve essere somministrato una volta dopo l'emodialisi.

[Indicazioni] 1. Questo prodotto è utilizzato per confermare o può essere derivato da Bacteroides, Bacteroides fragilis, altri Bacteroides, Clostridium, Peptococcus, Eubacterium, Streptococcus fermentum e Veillonella le seguenti infezioni causate da batteri anaerobici sensibili: Infezioni orali gravi (come pericoronite grave, infezione grave della cavità orale); sepsi, sinusite, polmonite, infezione bronchiale polmonare, Cellulite cutanea, osteomielite, peritonite e infezione chirurgica delle ferite; infezioni gastrointestinali e del sistema riproduttivo femminile.

2. Questo prodotto può essere utilizzato per il trattamento dell'amebiasi intestinale ed extratestinica, della tricomoniasi vaginale, della giardiasi, della vaginite di Gardnerella, ecc.

Questo prodotto può essere utilizzato in alternativa al metronidazolo per il trattamento della gastrite antrale e dell'ulcera peptica causata da Helicobacter pylori.

[Uso e dosaggio] infusione endovenosa.

Infezioni causate da batteri anaerobici: 0,8 g, una volta al giorno, lenta infusione endovenosa, il corso generale di trattamento è di 5 a 6 giorni, o a seconda della condizione.

2. Prevenzione chirurgica dell'infezione dopo intervento chirurgico: Totale 1.6g, 1 o 2 gocciolamenti endovenosi, la prima volta è da 2 a 4 ore prima dell'intervento, la seconda volta è durante l'intervento o entro 12 - 24 ore dopo l'intervento Nota.

[Reazioni avverse] le reazioni avverse sono rare e lievi. Le reazioni avverse comuni sono nausea, vomito, perdita di appetito e cattivo odore della bocca. Capogiri, cefalea, capogiri, prurito della pelle, eruzione cutanea, sono stati riportati anche stitichezza e malessere generale. Possono verificarsi anche angioedema, neutropenia, reazione disulfiram e urine nere. Occasionalmente, si osserva una flebite lieve nel sito di gocciolamento. Dosi elevate possono anche causare convulsioni e neuropatia periferica.

[Controindicazioni] 1. Sono vietate le persone allergiche al tinidazolo e ai derivati del nitronitrosimidazolo.

2 è vietato per i pazienti con malattie ematologiche o con anamnesi di malattie ematologiche, e per i pazienti con malattie attive del sistema nervoso centrale.

3 le donne entro tre mesi dalla gravidanza e le donne che allattano sono vietate.

4 è vietato o non adatto a pazienti di età inferiore ai 12 anni.

Precauzioni

1. La velocità di gocciolamento di questo prodotto deve essere lenta e il tempo di gocciolamento di ogni flacone non deve essere inferiore a 2 ore. Il farmaco non deve essere a contatto con aghi e cannule contenenti alluminio, ed evitare di gocciolare con altri farmaci.

Se durante il trattamento si verificano reazioni avverse al sistema nervoso centrale, il farmaco deve essere interrotto in tempo.

3. Questo prodotto può interferire con i risultati del test di alanina aminotransferasi, lattato deidrogenasi, trigliceride, esochinasi, ecc., per ridurre il valore misurato a zero.

4. Le bevande alcoliche non devono essere consumate durante il trattamento, perché può causare l'accumulo di acetaldeide nel corpo, interferire con il processo di ossidazione dell'alcool, e causare reazioni disulfiram-simili. I pazienti possono presentare crampi addominali, nausea, vomito, cefalea, vampate di calore del viso, ecc.

5. Il metabolismo di questo prodotto rallenta nei pazienti con diminuzione della funzionalità epatica, e il farmaco e i suoi metaboliti sono facili da accumulare nel corpo, quindi la dose deve essere ridotta e la concentrazione di farmaco nel sangue monitorata.

6. Questo prodotto può essere rimosso continuamente dal succo gastrico. Alcune persone che collocano una sonda gastrica per l'aspirazione e la decompressione possono causare la diminuzione della concentrazione di sangue. Durante l'emodialisi, questo prodotto e i metaboliti vengono rimossi rapidamente, pertanto non è necessario ridurre la dose quando si utilizza questo prodotto.

I pazienti con infezione da Candida avranno sintomi peggiori dopo l'uso di questo prodotto e dovranno essere trattati con farmaci antifungini allo stesso tempo. Nel trattamento della tricomoniasi vaginale, il partner sessuale deve essere trattato contemporaneamente.

[Medicina per donne in gravidanza e in allattamento]

  Questo prodotto può entrare rapidamente nella circolazione fetale attraverso la placenta. Esperimenti su animali hanno trovato che la somministrazione intraperitoneale è tossica per il feto, mentre la somministrazione orale è atossica. L'effetto di questo prodotto sul feto non è stato controllato e osservato in modo sufficientemente e strettamente. Pertanto, le donne in gravidanza devono usare questo prodotto solo quando vi sono indicazioni chiare, ma deve essere disabilitato entro i primi 3 mesi di gravidanza. I pazienti che sono in stato di gravidanza da più di tre mesi devono usarlo con cautela o seguire le istruzioni del medico dopo aver pesato completamente i pro e i contro. La concentrazione di questo prodotto nel latte è simile a quella nel sangue. Gli esperimenti sugli animali dimostrano che questo prodotto ha effetti cancerogeni sui topi giovani, pertanto non è raccomandato per l'allattamento al seno. Se è necessario un farmaco, l'allattamento al seno deve essere sospeso e l'allattamento al seno può essere ripreso solo 3 giorni dopo il trattamento.

Medicina dei PioneImminata nei pazienti di età inferiore ai 12 anni.

[Farmaco per pazienti anziani] la farmacocinetica dei pazienti anziani è cambiata a causa della diminuzione della funzionalità epatica e la concentrazione di sangue deve essere monitorata.

interazioni farmacologiche

1 questo prodotto può inibire il metabolismo di warfarin e di altri anticoagulanti orali, può rinforzarne l'effetto e causare un prolungamento del tempo di protrombina.

2 allo stesso tempo, fenitoina sodica, fenitoina e altri farmaci che inducono enzimi microsomiali epatici possono essere utilizzati per migliorare il metabolismo di questo prodotto e ridurre la concentrazione nel sangue, mentre l'escrezione di fenitoina sodica è lenta.

3 l'applicazione simultanea di cimetidina e di altri farmaci che inibiscono l'attività enzimatica microsomiale epatica può rallentare il metabolismo e l'escrezione di questo prodotto nel fegato, e prolungare l'emivita sierica di questo prodotto. Il dosaggio deve essere regolato in base ai risultati della determinazione della concentrazione nel sangue.

4 questo prodotto interferisce con il metabolismo del disulfiram e i pazienti con la combinazione dei due possono avere sintomi mentali dopo aver bevuto. Pertanto, non è raccomandato di utilizzare nuovamente questo prodotto se disulfiram viene applicato entro 2 settimane.

5 questo prodotto può interferire con i risultati della determinazione dell'aminotransferasi sierica e dell'LDH e può ridurre i livelli di colesterolo e trigliceridi.

[Sovradosaggio da farmaco] quando questo prodotto è un sovradosaggio, deve essere somministrato un trattamento sintomatico (terapia di supporto). La maggior parte di questo prodotto viene escreta nelle urine, che possono aumentare la produzione di urina per accelerare la velocità di clearance.

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